Parecer limita atuação da Anvisa; medida abre caminho para que marcas de medicamentos fiquem protegidas

Uma decisão do governo em favor do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) abre espaço para facilitar a concessão de patentes de medicamentos para grandes empresas da indústria farmacêutica, liberando menos remédios para laboratórios de genéricos. A medida pode, por isso, ter reflexos no bolso do consumidor.

A decisão foi tomada por meio de um parecer da Procuradoria-Geral Federal que limitou a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na concessão de patentes de medicamentos. O documento, feito para resolver uma queda de braço que há anos se arrasta no governo, estabelece que o INPI deve atuar sozinho na análise dos pedidos. À Anvisa, agora, cabe só opinar sobre fatores relacionados a segurança e eficácia dos medicamentos.

Esse desfecho, na avaliação de defensores da atuação da Anvisa, pode facilitar a concessão indevida de patentes e, por tabela, barrar a produção de genéricos feitos desses medicamentos. "O INPI erra, usa critérios frouxos. Foi justamente por isso que a anuência prévia foi criada", afirmou o professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (USP) e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina Neto.

Em sua defesa, o INPI diz que, por lei, é ele quem tem a atribuição para avaliar a concessão de patentes. "O argumento de que técnicos da Anvisa são competentes é, no mínimo, presunçoso. No INPI há pessoas de altíssimo nível e, o principal, com competência legal para fazer a análise", disse o procurador-geral do INPI, Mauro Maia.

Restrições de direitos
Prevista por lei em 2001, a anuência prévia determina que todos os pedidos de patente deferidos pelo INPI devam passar pelo crivo da Anvisa. Desde que essa prática foi adotada, de 1.346 autorizações de patentes concedidas pelo INPI, 106 foram barradas pela Anvisa por causa de irregularidades. E das 988 patentes confirmadas, em quase metade foram feitas restrições dos direitos que haviam sido concedidos pelo INPI.

"Somente com análise rigorosa conseguimos evitar pedidos improcedentes das indústrias. Não queremos barrar direitos legítimos, só impedir abusos", diz o coordenador de Propriedade Intelectual da Anvisa, Luis Carlos Wanderlei Lima. Ele argumenta que quanto menos patentes indevidas forem concedidas melhor para o mercado. "É só fazer as contas: um produto genérico custa em média 35% a menos do que um de marca."

O parecer, divulgado há menos de um mês, veio para tirar dúvidas que tinham surgido em outro parecer ratificado pela Advocacia-Geral da União. O primeiro documento determinava que tanto Anvisa quanto INPI deveriam atuar nos processos de acordo com suas atribuições. Mas não dizia quais. "O novo parecer não retira poderes da Anvisa. Ele apenas torna clara quais são suas atribuições: avaliar a eficácia e segurança do medicamento", diz o procurador-geral federal, Marcelo de Siqueira Freitas.

A Anvisa vai pedir reconsideração. Para Lima, a segurança e eficácia do remédio não podem ser avaliadas no momento da análise da patente.

Queda de braço
- 2001: O papel da Anvisa - Por determinação da Lei 10.196, a Anvisa passa a analisar processos de patentes de medicamentos. Após o pedido ser deferido pelo INPI, a Anvisa pode: concordar com a concessão da patente, negá-la, restringir o pedido ou pedir informações. Desde então, 1.346 pedidos de patentes concedidas pelo INPI foram examinados: 106 foram negados e 988, aceitos - em cerca de 50% dos casos, as patentes concedidas limitaram o que o INPI havia autorizado

- 2006: Atuação restrita - Parecer da Consultoria Geral da União determina que Anvisa passe a restringir sua análise aos riscos à saúde

- 2008: No Congresso - Proposto no Congresso projeto que acaba com a anuência prévia (mecanismo que obrigava a participação da Anvisa na análise dos pedidos de patente farmacêutica)

- 2009: Nova restrição - Parecer da Procuradoria-Geral Federal restringe atuação da Anvisa: anuência prévia deve se focar na análise de eventual risco à saúde provocado pelo novo produto

(Por Lígia Formenti, O Estado de S. Paulo, 05/11/2009)